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国家食品药品监督管理总局关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告(2015年第78号)

2015年10月23日

近期,食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验,分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样,检出9批不合格,现将有关情况通告如下:

一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验,发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O;经广州市药品检验所检验,发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O(详见附件)。

二、金胺O是化学染色剂,曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺O对人体具有一定毒性作用,被列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。对上述不合格药品,相关企业和单位所在地省(区)食品药品监管部门已依法采取了查封扣押、暂停生产、要求企业召回产品等控制措施。

三、食品药品监管总局要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查,严肃处理;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关追究刑事责任。标示为安徽沪昆中药饮片有限公司生产的批号为130801的黄柏系从太原市长寿堂药店有限公司小店部抽取的样品,标示为亳州市贡药饮片厂生产的批号为141215的黄柏系从福建鸿越医药有限公司抽取的样品,两家生产企业均否认产品为本企业生产。请山西、福建省食品药品监管局彻底查清不合格产品来源,请安徽省食品药品监管局对上述两家企业生产销售情况进行调查核实。请山西省食品药品监管局彻查运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司不合格延胡索的产品来源。调查处理情况于2015年11月15日前报告食品药品监管总局,并及时向社会公布。

特此通告。

附件:检出金胺O的中药材及中药饮片名单

食品药品监管总局

2015年10月23日

检出金胺O的中药材及中药饮片名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

被抽样单位

检验

结果

不合格项目

备注

黄柏

安国市万联中药饮片有限公司

/

内蒙古仁爱堂药业有限公司

检出

金胺O

/

安徽易元堂中药饮片科技有限公司

140910

西安市怡康西延路店

亳州市长生中药饮片有限公司

140904

上饶家家大药房有限公司

国药控股广西中药饮片有限公司

CA150201

深圳市龙华新区中心医院

CA150401

深圳华侨城医院

安徽沪昆中药饮片有限公司

130801

太原市长寿堂药店有限公司小店部

标示生产企业否认该产品为该企业生产

亳州市贡药饮片厂

141215

福建鸿越医药有限公司

标示生产企业否认该产品为该企业生产

延胡索(醋延胡索)

安国市辉发中药饮片加工有限公司

140301

大同市第一人民医院

检出

金胺O

/

延胡索

150519

亚宝药业集团股份有限公司

不符合规定

[性状];[鉴别]((1)显微鉴别)

该产品由运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司(非药品生产、经营企业)销售

检出

金胺O

/